岗位职责： 1、负责公司质量管理体系建立的策划、文件编写、试运行及评审工作和持续改进产品质量工作；2、组织并协助各部门完成审核资料，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 3、负责收集与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、国际，国家或行业标准及技术要求等有关文件，实施动态管理； 4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；5、协助技术人员编写国内产品注册所需文件资料； 6、参与组织内审和迎接第三方外审，并跟踪不符合项整改，协调和落实纠正和预防措施，跟踪验证； 7、组织公司所需验证和确认工作，负责公司产品质量信息反馈的统计分析即时与公司领导、其它部门的沟通； 8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 9、组织或协助开展质量管理培训，完成领导安排的其他工作。任职要求： 1.具有大专或以上学历，医疗器械、生物医学工程、化学化工等相关专业毕业的，持有质量体系外审员证书优先考虑； 2.有过3年以上医疗器械生产企业质量管理体系管理工作经验；有一定文字功底，具有编写公司质量体系文件及SOP的能力；具备ISO13485/GMP内审员证书者优先3.接受过质量管理体系、行业法律法规及行业规范等知识的培训；熟悉医疗行业专业知识、医疗器械行业相关法律、法规；熟悉国内医疗器械、无菌器械GMP和ISO13485质量管理体系检查要求；4.具备较强的管理能力，较强的组织、计划、控制、协调、执行能力；有良好团队合作精神及沟通能力； 薪资面议！
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