该岗位为:化学合成研发总监
(1)负责原料药(化学药)合成试验的方案设计、原料药及中间体的合成等各项工作,并对所参与的研究项目进行全面的质量控制与管理,按时完成相关工作;
(2)负责原料药的中试放大工作,按要求撰写原料药工艺相关技术资料,并严格根据GMP的要求,确保中试按照既定试验方案、标准操作规程和相关药品注册法规进行;
(3)负责对部分杂质进行合成,并协助分析事务部对原料药中的杂质进行溯源,分析杂质的来源、去向并形成报告;
(4)与公司其他部门进行合作,按时规范整理原始记录,并根据项目进度计划将研究资料转移至注册事务部,促进药品注册申报顺利完成。
(5)负责或参与过酒石酸唑吡坦原料研发工作的人员优先录用。
职位要求:
(1)大学本科及以上学历,化学、应用化学、有机化学、药学等相关专业毕业;
(2)熟悉药品注册管理规范和相关法规,具有3年以上有机合成工作经验;
(3)具有良好的语言文字组织、书写能力及一定的英语阅读能力,并能熟练使用各类办公软件;
(4)勤奋敬业、积极进取,有较强的责任心及团队合作精神,并有良好的沟通协调能力;