岗位职责:
1、 负责QC的管理工作,组织对工艺用水、原料、辅料、包装材料、半成品、成品的检测,保存并管理检验记录并出具检验报告;
2、 协助公司质量负责人维护质量体系,审核升级QC管理文件,参与部门的自检及内审工作;
3、 组织制定、审核各种检验设备、仪器的SOP,并负责管理相关仪器设备;
4、 参与QC人员职责的制定,负责组织本部门人员的技能及考核;
5、 参与建立QC分析方法,并组织方法学验证工作;
6、 组织本部门分析仪器、辅助设施的确认和验证工作;
7、 组织对检验区的清洁维护及洁净区环境监测,审核检测数据;
8、 负责组织OOS调查相关工作,参与CAPA制定及组织整改;
10、微生物检验、质谱仪、气相色谱、红外光谱、紫外分光光度计、热源、内毒素定量检测
11、上级安排的其他工作。
任职要求:
1、 医学检验、生物学、化学、药学相关专业,本科及以上学历;
2、 熟悉医疗器械生产质量管理规范及无菌器械附录,熟悉医疗器械质量管理规范及YY0033-2000/ISO13485等法律法规及标准要求;
3、 三年以上同岗位经验,至少两年检验方法建立及验证相关工作经验;
4、熟练掌握工艺用水检验、无菌、微生物相关检验。
福利待遇:
1、五险一金,双休,餐补15元/每天、交通补助、全勤奖;
2、带薪年假、年度体检、年度旅游、年底双薪;
3、高档的办公环境、良好的晋升空间
4、上班时间:8:30-12:00 13:30-18:00