岗位职责：
一、负责医疗器械产品的国内注册实施工作
1、制定并实施产品在国内注册的计划：
（1）制定产品注册策略和注册计划
（2）实施产品注册计划，完成产品生命周期内注册相关任务和注册资料的编写，并递交注册申请资料
（3）跟踪注册过程，并及时向上级及公司相关部门反馈注册进展情况
2、协助完成国内质量体系现场考核及相关工作
3、国内外注册法规及产品法规的收集、解读和培训
4、完成产品检测相关任务
5、同时具有CE及FDA注册经验的优先考虑
二、负责医疗器械质量管理体系工作
1、负责组织建立公司质量管理体系，并保持持续有效；
2、负责组织公司质量方针、质量目标的确定以及管理手册的编制及修订，并监管落实；
3、负责组织公司质量管理体系内审、管理评审和第三方认证审核、审核监控、不符合项的关闭；
4、负责质量管理制度、流程优化及管理工作，包括对流程设计、梳理、诊断、实施、优化，提出基于流程管理的应用解决方案；
5、完成上级临时交办的事项。
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、电子、机械、生物医学工程等专业；
2、三年以上国内注册及质量管理体系相关经验，同时具有CE及FDA注册经验的优先考虑；
3、注册合规性讨论，组织编写注册资料；
4、临床路径策划，组织编写注册资料；
5、产品注册咨询、法规咨询；
6、具有较强的文字组织能力、沟通协调能力、制度与流程合理性审核能力；
7、善于学习、勤奋进取、执行力强、责任心强。
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