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薪资面议
工作性质: 全职 更新日期: 该职位已过期
专业要求: 不限 学历要求: 本科统招
职称要求: 不限 性别要求: 不限
年龄要求: 不限 经验要求: 不限
工作地区: 上海.闵行区 户口要求: 不限
截止日期: 该职位已过期 外语要求: 不限
工资待遇: 面议 招聘人数: 1人
其他福利:
岗位职责:
1、负责制订产品注册项目计划,负责组织实施产品注册及咨询事务,包括IND申报、新产品注册等的资料变更等相关工作;
2、全程跟踪产品研发过程(CMC,DMPK,Clinical trial),从注册法规和指导原则角度为研发把握方向,使研发的角度和深度符合官方审评要求;
3、负责撰写、审核药品注册申报资料,跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;
4、与官方进行有效沟通,及时更新注册信息,独立主持国外药政部门的核查、审计工作;
5、负责管理国内注册团队,审核与跟踪国内注册申报工作,能独立与CDE沟通与开展相关申报会议;
6、对外医院合作,确定干细胞临床site
7、负责对接外部CRO,包括DMPK和临床;
8、负责公司临床部建立,SOP体系建立。
要求:
1、医药、临床及相关专业,本科以上学历,3年以上工作经验;
2、清晰的书面及口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通,可适应经常出差,能承受较高工作压力;
3、具有优秀的问题解决能力及良好的团队合作精神;
4、英语6级,听说读写熟练,熟练应用office软件,熟悉网络工具的各种应用。
华夏源(上海)干细胞技术有限公司成立于2015年10月26日,注册资本金5000万元,公司位于中国上海市闵行区浦江镇浦江智谷,占地面积6800平,拥有1500平的GMP洁净空间。华夏源现主要从事干细胞存储、干细胞技术研发及干细胞产品的产业化。华夏源通过在细胞存储、基因检测、细胞技术应用、生命大数据、健康管理咨询等方面的战略性布局,致力于研究开发多种疾病的干细胞临床治疗应用方案,不断强化科研投入和技术创新,打造具有前沿性、影响性的干细胞再生医学整体解决方案供应商,希望能够给患者提供优质便捷的精准医疗服务。
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