一、协助质量经理建立并推进质量管理体系的运行，根据验证计量计划实施和监督验证和计量工作
1、质量体系：协助质量经理建立并维护适合本企业的质量文件体系；监督质量保证体系的运行，确保生产过程符合GMP要求，确保生产过程中的偏差被正确捕获；监督研发质量管理体系和文件控制体系，并监督执行；
2、质量保证：监督培训情况，审核考核结果，确保培训与考核的有效性；参与偏差情况的复核、偏差调查、偏差处理及风险评估工作，追踪偏差处理结果；跟踪CAPA处理过程，检查措施执行及效果；参与变更的风险评估工作，跟踪变更实施过程及结果；参与供应商评审，进行供应商审计及供应商回顾，编制合格供应商清单；进行委托方评审，编著委托方审计报告；跟踪药监部门法规和动态，落实药监部门要求；协助质量经理进行年度产品质量回顾、公司自检、质量外部审计；组织分销商评审，审批分销商审计报告；审核产品放行记录，确认产品放行的相关记录完整，所有偏差与变更均有效关闭
3、验证与计量：负责公司计量器具的管理、计量台账的建立、计量工作的协调；负责验证计划的编制、实施、跟踪，负责验证年度总结；负责验证过程中偏差和变更的跟踪
本科及以上学历，制药工程、药学等相关专业；专业英语熟练，对专业文件可进行笔译；五年以上制药企业生产或质量工作经验，三年以上药品生产质量管理经验；熟悉GMP规范，熟悉药品生产过程监控过程，熟悉验证相关法规和指南，熟练操作数据统计软件
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